Risikoanalysen werden nicht nur erstellt, um behördlichen Anforderungen zu genügen (zB Richtlinie 93/42/EWG des Rates über Medizinprodukte). Risikoanalysen dienen dem Hersteller bereits während der Entwicklung, ein mögliches Gefahrenpotential einzuschätzen und mit geeigneten Massnahmen zu beherrschen.

Risiko wird hier verstanden als die Wahrscheinlichkeit des Eintretens mal die Auswirkungen einer möglichen Gefahr. Hierfür bedarf es einer sorgfältigen Sammlung potentieller

Gefahren. Zu grosse Risiken müssen zwangsweise beseitigt werden. Über Restrisiken, die nicht weiter beseitigt werden und als akzeptierbar betrachtet werden können, muss in geeigneter Weise informiert werden (zB Beipackzettel).

Dort wo keine normativen Anforderungen gestellt werden (wie zB EN1441 Risikoanalyse von Medizinprodukten) kann es oft schon hilfreich sein, eine qualitative Risikoanalyse vorzunehmen (Schema siehe unten).