Des analyses de risque ne sont pas seulement établies pour répondre à des exigences des autorités (p.e. Directive 93/42/CEE du Conseil relative aux dispositifs médicaux). Les analyses de risque servent également au fabricant et ceci déjà à partir de la phase de conception, afin de pouvoir juger des dangers éventuels et de prendre les mesures appropriées pour les maîtriser.

On entend sous risque la probabilité d’occurrence multipliée par l’effet d‘un danger éventuel. Pour ceci, un recueillement vigilant de tous les dangers

possibles est nécessaire. Des risques excessifs doivent impérativement être éliminés. Sur les risques résiduels, ne pouvant pas être complètement éliminés et pouvant être acceptés, on doit informer d’une manière adéquate (p.e. notice d’emballage).

Dans les cas où une obligation normative n’existe pas (comme p.e. EN1441 Dispositifs médicaux – Analyse des risques) il peut souvent être déjà très utile d’établir une analyse de risque qualificative (voir ci-dessous).